Medizintechnik

Einführung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems

Wir von TopQM-Systems können zahlreiche Kundenprojekte aus der Medizintechnik mit der Erfahrung aus über 15 Jahren bei der Einführung, Schulung und Optimierung von branchenspezifischen QM-Systemen nachweisen. Wir entwickelten bereits frühzeitig ein verständliches, einfaches und sinnvolles QM-System nach den bewährten 5 TopQM-Systems Projektphasen bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung.
Geringer Papieraufwand, sinnvolle QM-Tools und ein auf das Unternehmen zugeschnittenes praktikables QM-System sind die Maßstäbe Ihres und unseren Erfolges.
Wir zeigen nicht nur notwendiges Verbesserungspotenzial auf, sondern bringen Umsetzungs- bzw. Lösungsvorschläge gleich mit.

 

Wir unterstützen Sie in den nachfolgenden Normen und Standards:

  • ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik)
  • ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
  • EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
  • Risikoanalysen
  • ISO 14001 (Umweltschutz)
  • OHSAS 18001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz)
  • Projektmanagement, Termin- und Meilensteinüberwachung
  • Neuteileplanung, ramp up management
  • IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)

 

Unabhängiger TopQM-Zertifizierungsservice

Vertrauen Sie TopQM-Systems bei der Implementierung und Weiterentwicklung Ihres gewünschten QM-Systems. Kümmern Sie sich um Ihr Tagesgeschäft und wir uns um Ihr QM-System. Ein großer Vorteil für unsere Kunden besteht darin, dass wir von TopQM-Systems völlig unabhängig mit  anerkannten akkreditierten Zertifizierungsgesellschaften zusammenarbeiten, je nachdem welcher Zertifizierer für Ihr Unternehmen am geeignetsten ist.

Wir übernehmen für Sie die komplette Organisation Ihres Zertifizierungsvorhabens zu einem garantierten Festpreis, bis zur erfolgreichen Zertifizierung:

  • Projektleitung und Terminplanung
  • Erstellung der kompletten QM-Dokumentation
  • Implementierung vorhandener QM-Formulare
  • Mitarbeitertrainings
  • interne Auditorenausbildung
  • Anfragen, Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft und der jeweiligen Auditoren
  • Zertifikatsübergabe

 

Kompetenz + Erfahrung = TopQM-Systems

TopQM-Systems kann bereits auf zahlreiche, erfolgreich abgeschlossene Projekte in der Medizintechnik verweisen. Nachfolgend einige Projektbeispiele, welche wir stets zur vollsten Zufriedenheit unserer Kunden optimal und nachweislich umsetzen konnten:

  • Herstellung und Vertrieb von allgemeinen Medizinprodukten der jeweiligen Produktklassen
  • Handelshaus und Import von Medizinprodukten
  • Hersteller und Lieferant von Implantaten
  • Handelshaus von Orthopädietechnik
  • Erstausrüster von Rettungsdiensten und Rettungsfahrzeugen

Weitere Referenzprojekte siehe unter unserer aktuellen Referenzliste.
Gerne können wir Ihnen auf Wunsch weitere Detailinformationen zu den jeweiligen Projekten unter Angaben von Kundenansprechpartner nennen.

 

Inhouseschulungen und Workshops

Wir von TopQM-Systems bieten neben der Projekt- und Zertifizierungsunterstützung ebenso firmenspezifische Inhouseschulungen an.
Die Schulungsinhalte sind stets aktuell und basieren auf der Erfahrung, unserem Knowhow und unseren täglichen aktiven Kundenprojekten. Somit gewährleisten wir interessante und aktuelle Schulungsinhalte und somit auch ein hohes Maß an Lernerfolgen Ihrer Mitarbeiter/innen.

 

Schulungsthemen und Projektunterstützung:

  • Grundlagen und Basiswissen der ISO 13485
  • Grundlagen und Basiswissen der ISO 9001
  • Ausbildung zum internen Auditor
  • Technische Sauberkeit
  • Risikoanalysen nach FMEA, HAZOP oder HACCP
  • Ermittlung der Kundenzufriedenheit
  • KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
  • Fehlermanagement und Reklamationsbearbeitung
  • Lieferantenbewertung
  • Managementbewertung / Review

Weitere attraktive Kurzseminare speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassbar, erhalten Sie auf Anfrage.